ວິທີການຈັດປະເພດອຸປະກອນທາງການແພດ?

ການ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ທີ່​ຖືກ​ຕ້ອງ​ຂອງ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ການ​ແພດ​ຂອງ​ທ່ານ​ແມ່ນ​ສະ​ຖານ​ທີ່​ຂອງ​ການ​ເຂົ້າ​ສູ່​ຕະ​ຫຼາດ​, ການ​ຮູ້​ຈັກ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ຂອງ​ທ່ານ​ແມ່ນ​ການ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ແມ່ນ​ສໍາ​ຄັນ​ຫຼາຍ​ເພາະ​ວ່າ​:
- ການ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຈະ​ກໍາ​ນົດ​ສິ່ງ​ທີ່​ທ່ານ​ຈໍາ​ເປັນ​ຕ້ອງ​ເຮັດ​ກ່ອນ​ທີ່​ທ່ານ​ຈະ​ສາ​ມາດ​ຂາຍ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຂອງ​ທ່ານ​ຕາມ​ກົດ​ຫມາຍ​.
ການຈັດປະເພດຈະຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສ້າງຄວາມຕ້ອງການໃນໄລຍະການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ, ໂດຍສະເພາະການອອກແບບ controls.and ວິທີການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.
- ການຈັດປະເພດແມ່ນເປັນອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນໃນການກໍານົດວ່າທ່ານຈະລົງທຶນຫຼາຍປານໃດເພື່ອເຂົ້າໄປໃນອຸປະກອນຂອງທ່ານເພື່ອຕະຫຼາດຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍແລະໃຫ້ຄວາມຄິດທີ່ຫຍາບຄາຍຂອງເວລາດົນປານໃດ.
ດ້ວຍເຫດນີ້, ຂ້າພະເຈົ້າຈະໃຫ້ຄໍາແນະນໍາເລັກນ້ອຍໃຫ້ທ່ານເຂົ້າໃຈດີຂຶ້ນກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ຕ້ອງເຮັດແລະວິທີການເຮັດມັນ.
ເນື້ອໃນຕໍ່ໄປນີ້ບໍ່ແມ່ນຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ, ແຕ່ມັນຄວນຈະໃຫ້ທ່ານມີຄໍາແນະນໍາຂັ້ນພື້ນຖານແລະທິດທາງໃນການຈັດປະເພດມັນ.
ໃນ​ທີ່​ນີ້​ພວກ​ເຮົາ​ຈະ​ບັນ​ຊີ​ລາຍ​ຊື່ "3 ຕະ​ຫຼາດ​ຕົ້ນ​ຕໍ​" ດັ່ງ​ຕໍ່​ໄປ​ນີ້​:
1. US Food & Drug Administration, ສູນອຸປະກອນ & ສຸຂະພາບລັງສີ (FDA CDRH); FDA ສະຫະລັດຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດເປັນໜຶ່ງໃນສາມປະເພດ – Class I, II, ຫຼື III – ໂດຍອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ ແລະ ການຄວບຄຸມລະບຽບການທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອສະໜອງໃຫ້. ການຮັບປະກັນທີ່ສົມເຫດສົມຜົນຂອງຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນ. ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງ thermometer ດິຈິຕອນແລະເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມ infrared ຖືກຈັດເປັນປະເພດ II.
2.European Commission, ອີງຕາມການວາລະສານຢ່າງເປັນທາງການຂອງກົດລະບຽບຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EU) MDR 2017/745 ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ VIII, ອີງຕາມໄລຍະເວລາຂອງການນໍາໃຊ້, ບຸກລຸກ / ບໍ່ບຸກລຸກ, ອຸປະກອນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼືບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ອຸປະກອນແມ່ນເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງຮຽນ I, ຫ້ອງຮຽນ IIa, ຫ້ອງຮຽນ IIb ແລະຫ້ອງຮຽນ III.ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດຂອງແຂນເທິງດິຈິຕອນແລະຮູບແບບ wrist ແມ່ນ Class IIa.
3. ການ​ບໍ​ລິ​ຫານ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ການ​ແພດ​ແຫ່ງ​ຊາດ​ຈີນ​, ຕາມ​ລະ​ບຽບ​ການ​ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ແລະ​ບໍ​ລິ​ຫານ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ (No. 739 ຂອງ​ລັດ​)​, ອີງ​ຕາມ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ຂອງ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​, ພວກ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ໄດ້​ຖືກ​ຈັດ​ອອກ​ເປັນ 3 ລະ​ດັບ​, ຫ້ອງ​ຮຽນ I​, ຫ້ອງ​ຮຽນ II ແລະ​. class III.also ຈີນ NMPA ໄດ້ອອກລາຍການການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດແລະປັບປຸງເປັນແຕ່ລະຄັ້ງ.ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ stethoscope ແມ່ນຫ້ອງຮຽນ I, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມແລະເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດແມ່ນຫ້ອງຮຽນ II.
ສໍາລັບຂັ້ນຕອນການຈັດປະເພດລະອຽດ ແລະເສັ້ນທາງການຈັດປະເພດປະເທດອື່ນໆ, ພວກເຮົາຄວນປະຕິບັດຕາມລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະຄໍາແນະນໍາ.